2019-03-15

28.02.2019 принято постановление Правительства РФ № 217 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Данным правовым актом расширены лицензионные требования для соискателей лицензии, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов.

Так, при намерении соискателя лицензии осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта к нему, наряду с лицензионными требованиями, указанными в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, предъявляются новые лицензионные требования: емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях по перечню информации, установленному Росалкогольрегулированием, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства.